Gute Herstellungspraxis. Lückenlose Kontrollen. Erstklassige Produkte.

GMP. FDA-inspiziert. End-to-End Qualität.

Qualitätssicherung bei Central Glass

Qualität ist für uns mehr als „Compliance“. Deshalb leben wir täglich aufs Neue über die Abteilungsgrenzen hinweg unser Qualitäts­leitbild, in dessen Zentrum unsere Kunden und das kontinuierliche Streben nach Verbesserung stehen.

Unser erfahrenes Quality Control-Team sorgt dafür, dass es starke Schnittstellen zwischen den unterschiedlichen Funktionen (Prozessentwicklung, Produktion, Ingenieurwesen, Qualitätskontrolle, Vertrieb sowie externe Partner) gibt.

Bei uns werden die einzelnen Bestandteile eines modernen Qualitätsmanagement-Systems ganzheitlich gelebt, immer wieder hinterfragt und laufend aktualisiert.

In der Zusammenarbeit mit unseren Kunden stellen wir uns besonders auch im Qualitätsmanagement auf deren individuelle Bedürfnisse ein. Das Schaffen einer lückenlosen Qualität-zu-Qualität Verbindung zwischen den jeweiligen Qualitätssystemen ermöglicht für beide Partner eine effiziente, zielgerichtete und nachhaltige Kooperation.

Wir werden seit Bestehen unserer Firma regelmäßig von der FDA auditiert und verfügen als Wirkstoffhersteller über ein EU GMP Zertifikat gemäß Art. 111 (5) der Richtlinie 2001/83/EG.

Durchführung von Validierungen

  • Entwicklung und Validierung analytischer Methoden gemäß aktueller ICH-Richtlinien
  • Prozessvalidierung unter Berücksichtigung des Produktlebenszyklus
  • Kontinuierliche Prozessbeobachtung/Continuous Process Verification

Central Glass Good Manufacturing Practice – Ihre Vorteile:

  • GMP zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
  • Robuste Herstellprozesse auf Basis von Standardisierung und aussagefähiger Kontrollstrategien
  • Produkte mit konstant hoher Qualität
  • Unterstützung bei GMP relevanten Fragestellungen
  • Unterstützung bei behördlich geforderten Dokumentationen

Wir streben danach, im Einklang mit unserer Umwelt einen Mehrwert für die Gesellschaft zu erzielen, wobei  höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards unsere Grundlage bilden. Wir stellen die Zufriedenheit unserer Kunden immer an erste Stelle und liefern Produkte und Dienstleistungen, welche unseren Kunden helfen, erfolgreich zu sein und die sie stets bedenkenlos während des gesamten Produktlebenszyklus einsetzen können.

  1. Wir arbeiten stets kundenorientiert: Wir haben ein offenes Ohr für die Anliegen unserer Kunden und reagieren umgehend.
  2. Unsere Prozesse gewährleisten grundsätzlich eine hohe Qualität und wir streben nach kontinuierlichen Qualitätsverbesserungen.
  3. Wir stellen unseren Kunden stets umfangreiche und sachgemäße Informationen hinsichtlich aller Qualitätsbelange zur Verfügung.

  • Start: Identifizierung eines Projektes zur Prozessvalidierung
  • Vorbereitende Beurteilungen:
    • Bewertung der Notwendigkeit zur Validierung und entsprechender Vorbedingungen
    • Bewertung des Einflusses der Validierung auf Produktqualität, aktuelle Vorschriften und das operative Geschäft (SCM, …)
  • Beurteilung, ob Änderungskontrolle erforderlich ist
  • Terminierung der Prozessvalidierung
  • Definition und Dokumentation der Validierungsstrategie
  • Vorschlag für Prozessvalidierung*
  • Erstellung und Genehmigung des Validierungsplanes*
  • Durchführung der Validierung / Process Performance Qualification*
  • Erstellung und Genehmigung des Validierungsberichtes*
  • Zusammenfassung aller Validierungsaktivitäten
  • Ende: Abschluss des Validierungsprojektes

*Federführung bei Central Glass Germany

Central Glass Germany verpflichtet sich zu einer fortlaufenden Verbesserung in den Bereichen Umweltschutz, Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit. Wir setzen Ziele, überprüfen unseren Fortschritt und berichten über die erreichten Ergebnisse. Die Einhaltung dieser EHS Politik liegt in der Verantwortung aller Mitarbeiter.

Handlungsrichtlinien

  1. Wir halten hohe ethische und soziale Standards zum Schutz von Mensch und Umwelt ein. Wir setzen proaktiv neue, nachhaltigere Technologien und Prozesse ein, um Auswirkungen unserer Aktivitäten auf die Umwelt zu vermeiden oder zu minimieren.
  2. CGG verpflichtet sich zur Einhaltung aller bindenden Verpflichtungen der interessierten Parteien, dies beinhaltet die einschlägigen Gesetze und Vorschriften, Genehmigungsauflagen sowie sonstige Anforderungen.
  3. Das EHS Managementsystem wird regelmäßig mit besonderem Schwerpunkt auf Verbesserungspotentiale überprüft. Die Überprüfung wird als Grundlage zur Aufstellung eines Verbesserungsplanes herangezogen, dessen Inhalte Eingang in die Managementaktivitäten finden.

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ÜBER UNS

Unser Versprechen

Central Glass Germany arbeitet zuverlässig und kommuniziert transparent. Auch in Umweltschutz, Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit streben wir kontinuierlich nach Verbesserung.



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Unsere Ausstattung

Mit unserer hoch flexiblen cGMP Mehrzweckanlage stellen wir sowohl kleinere Mengen für Frühphasenprojekte als auch größere Mengen für kommerzielle Bedarfe her.



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